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La importancia de la ética en la experimentación humana


Desde que se inventara la famosa placa de Petri, esos recipientes circulares transparentes tan básicos para los cultivos bacteriológicos desde finales del siglo XIX, se ha avanzado tanto en los laboratorios que en la actualidad es mucho más común la experimentación con los seres humanos, un tema controvertido que ha requerido que la  Asociación Médica Mundial (AMM) haya elaborado la Declaración de Helsinki, un documento que aúna los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos.  Desde su creación en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia, actualmente pasa por su séptima revisión, cuyo primer borrador puede ser consultado públicamente hasta el 15 de junio, aunque el borrador final se publicará ya en 2014.

Esta declaración es considerada como el documento más importante en la ética de la investigación con seres humanos aunque no sea un instrumento legal que vincule internacionalmente. En ella, se desarrollan los diez puntos del Código de Nuremberg, redactado tras la Segunda Guerra Mundial, y se le suma la Declaración de Ginebra (1948), un estatuto de deberes éticos para los médicos.

¿Cuáles son los principios más relevantes?

  • El principio básico es el respeto por el individuo y protección especial de poblaciones vulnerables (Artículo 9, en la introducción).
  • El derecho a tomar decisiones informadas o consentimiento informado (Artículos del 24 al 29, entre los principios para toda investigación médica), informando de todo lo relacionado con la investigación desde el inicio hasta el fin y los posibles riesgos o efectos derivados.
  • El deber del investigador es proteger y velar por la salud del paciente (Artículos 3, 4 y 11) o el voluntario (Artículo 22), así como por su intimidad e integridad (Artículo 23).
  • El bienestar del sujeto debe ser siempre precedente sobre los intereses de la ciencia o de la sociedad (Artículo 6), aunque exista necesidad de llevar a cabo una investigación (Artículo 7).
  •  Las consideraciones éticas deben venir del previo análisis de las leyes y regulaciones (Artículo 10).

Teniendo en cuenta sólo los principios operacionales de la investigación, cabe destacar que:

  • La investigación se debe basar en un conocimiento profundo del campo científico (Artículo 12) y una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios (Artículos 18 y 20), con una probabilidad razonable de beneficio en la población estudiada (Artículo 21).
  • La investigación debe ser conducida y manejada por investigadores expertos, bajo la supervisión de un médico u otro profesional de la salud competente (Artículo 16).
  • Se deben usar protocolos aprobados, sujeta a una revisión ética independiente y una supervisión de un comité correctamente convocado (Artículos 14 y 15).
  • La información del estudio debe estar disponible públicamente (Artículo 19).
  • Las investigaciones experimentales deberán compararse siempre en términos de los mejores métodos pero, bajo ciertas circunstancias, deberán ser utilizados un placebo o un grupo de control (Artículo 32).
  • Cuando se deban testear métodos no probados, se deben probar en el contexto de la investigación donde haya creencia razonable de posibles ventajas para la salud de los sujetos (Artículo 35).

¿Qué ofrece la revisión actual?
Las autoridades sanitarias en muchos países defienden que “si la declaración no existiera, la tendrían que inventar”, tal como afirma Warwick Anderson,  director general de Salud Nacional y el Consejo de Investigación Médica de Australia, por el valor tan importante que tiene para los procedimientos éticos en la experimentación humana mundial. También coinciden en que la revisión es necesaria, aunque no suponga sino una evolución de las consideraciones anteriores contempladas en el texto.

Entre los puntos nuevos de este borrador, es polémica la idea planteada sobre el acceso posterior a la prueba para todos lo participantes que aún necesiten una intervención “beneficiosa para el estudio”. También se han añadido unas líneas sobre la garantía de un nivel razonable de benificios adicionales para aquellos grupos vulnerables o en desventaja por su participación. Sin embargo, especialistas como Steven Joffe, médico bioético del departamento de medicina social y salud global de la Escuela Médica de Hardvard, EE.UU., consideran que habría que aclarar cuestiones prácticas no especificadas, como qué constituye un beneficio adicional y si algunas de estas nuevas medidas no suponen freno al trabajo de los investigadores. Por tanto, proponen un análisis más profundo sobre este tema porque creen que tampoco está bien delimitado desde un punto de vista ético.

Ha sido bien recibido el nuevo párrafo 15, pues refleja la obligación de asegurar que los sujetos que hayan sufrido algún perjuicio recibirán compensación y tratamiento.  La segunda parte es que se cumpla, pues el mismo Joffe es pesimista sobre la adopción de planes de compensación por el gobierno de su propio país.

Sin embargo, la consideración de grupos vulnerables en la investigación sigue siendo confusa, según los críticos, y requiere distinción entre: población desfavorecida; vulnerable debido a una disminuida capacidad de decisión o la influencia indebida de los investigadores; y vulnerable debido al riesgo de aumento de daños por la propia naturaleza de la población bajo estudio.

No se añaden cambios sobre compartir datos sobre del genoma, algo que sería necesario desde una perspectiva ética, ya que es un punto conflictivo que va desde la protección de la privacidad de los miembros de la familia involucrada hasta el acceso libre para asegurar que al menos la información de investigaciones con fondos públicos pueda ser compartida entre investigadores, vía consorcios internacionales y el público el general. Sin embargo, los críticos están conformes con la escasa redacción recogida acerca de los biobancos, que consideran actualizada en el contexto de un documento sobre principios éticos.

Conclusiones sobre el documento
Muchos críticos creen que la declaración es errónea al no dirigirse como guía a todos los involucrados en la investigación, ni destacar la investigación, lo que sí implica un riesgo, desde el cuidado de los pacientes y el deber de los médicos. Esta última cuestión se resume en el párrafo 8: “En la investigación médica en seres humanos, el bienestar del sujeto de investigación debe tener prioridad sobre cualquier otro interés”, pero esta afirmación entra en conflicto con otros párrafos del documento, y con otras directrices. La AMM reconoce esta falta de coherencia interna de base, para lo que Joffe propone que se establezca un conjunto básico de principios éticos que describan los procesos de pensamiento que los investigadores, patrocinadores y quienes toman las decisiones deben llevar a cabo, aunque reconoce que debe haber espacio para la opinión.

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